A la découverte de la stérilisation
Stérilisation : une expertise clé au service de la sécurité et de la qualité chez Mora Group
La stérilisation est une étape clé dans la fabrication de dispositifs destinés aux secteurs médical et pharmaceutique. Pour en comprendre les enjeux, Vincent Collard, nous partage son retour d’expérience sur ce processus exigeant, devenu un véritable levier de confiance pour nos clients.
Bonjour Vincent, Pourriez-vous nous décrire votre parcours professionnel ?
Je suis Vincent Collard, Directeur Technique du groupe MORA et ingénieur en mécanique diplômé de l’UTC de Compiègne. J’ai commencé ma carrière dans la sous-traitance avant d’évoluer pendant 15 ans dans l’automobile, où j’ai développé des capteurs pour moteurs et systèmes mécatroniques pour des clients comme PSA, Renault, BMW ou Ford. J’ai dirigé des équipes de développement et supervisé l’ensemble du cycle de vie des projets, de la conception à la production. Par la suite, j’ai choisi de relever de nouveaux défis en devenant chef de projet grands comptes dans le secteur des centrales solaires, en collaborant avec EDF et Aéroports de Paris sur des projets d’envergure. Aujourd’hui, je mets cette expérience en gestion de projets complexes au service de MORA, pour accompagner nos clients avec rigueur et expertise.
Aujourd’hui, je mets cette expérience en gestion de projets complexes au service de MORA, pour accompagner nos clients avec rigueur et expertise.
Pouvez-vous nous expliquer la stérilisation chez Mora Group ?
Mora Group s’intéresse à la stérilisation des produits depuis près de dix ans. Ce procédé concerne principalement les produits fabriqués en salle blanche et destinés au secteur médical. Nous avions constaté que certains clients de longue date procédaient eux-mêmes à la stérilisation de nos pièces dès leur réception.
En règle générale, la stérilisation intervient en phase finale du processus. Une fois les produits injectés et conditionnés, ils sont ensuite soumis à la stérilisation avant leur envoi au client final.
Mora Group s’est engagé dans les process de gestion de la stérilisation pour réponde aux besoins d’un client historique, qui développe un auto-injecteur pré-rempli et à usage unique.
Il s’agit d’un dispositif médical d’injection sans aiguille, MORA injecte les composants plastiques. Comme le médicament entre directement en contact avec les pièces thermoplastiques avant d’être administré dans l’organisme, il s’agit d’un produit particulièrement critique. La stérilisation de la buse d’injection assemblée avec son opercule, pièce fabriquée par MORA, est donc indispensable afin d’éliminer tout risque d’infection pour le patient en cas de contamination du médicament.
Pour garantir une maîtrise optimale de cette exigence, nous avons fait appel à des spécialistes afin d’approfondir nos connaissances et de développer nos compétences ainsi que nos processus liés à la stérilisation. Toutefois, cette étape de stérilisation n’est pas réalisée en interne : nous nous appuyons sur des sous-traitants dont c’est le métier.
Concrètement, nous livrons les produits conditionnés à un prestataire qui se charge de leur stérilisation. Une fois cette opération effectuée, les produits sont directement expédiés vers le client final.
Pouvez-vous nous expliquer concrètement, ce qu’est la stérilisation ?
Le stérilisateur peut recourir à différentes méthodes, parmi lesquelles la stérilisation par rayonnement (X ou Gamma), par chaleur (sèche ou humide), par gaz d’oxyde d’éthylène (EtO).
À ce jour, nous sous-traitons la stérilisation par rayons gamma, une technique largement utilisée dans les secteurs médical et pharmaceutique. Son objectif principal est d’éliminer toute forme de contamination présente sur le produit (micro-organismes). On parle notamment de biocharge et d’endotoxines, qui sont des contaminants nécessitant une élimination stricte.
Grâce aux rayons gamma, ces éléments sont neutralisés, à des doses comprises entre 25 et 50 kGy, garantissant ainsi un niveau de stérilité conforme aux exigences réglementaires et aux standards du secteur.
Pouvez-vous nous détailler la méthodologie et les processus mis en place pour la stérilisation ?
Nous pouvons distinguer 4 grandes étapes dans les processus mis en place pour la stérilisation
La première étape consiste à valider la méthode de stérilisation, une phase clé du développement et du préprojet. Cette validation permet de confirmer l’efficacité de la technique choisie. Dans notre cas, nous utilisons la méthode VD max 25, qui nécessite une évaluation rigoureuse. Elle repose sur la détermination de la population de micro-organismes présents, conformément aux normes afférentes à la stérilisation.
Pour cela, nous effectuons une vérification du niveau de biocharge des produits en fonction de notre processus de fabrication. Cette analyse permet de déterminer la dose de stérilité nécessaire pour garantir l’éradication des contaminants. Cette dose minimale doit impérativement être inférieure à 25 kGy, qui représente le seuil minimum de stérilisation. Sur le lot qualifié, les produits sont soumis à un traitement à la dose de vérification, suivi d’un contrôle rigoureux afin de s’assurer de leur parfaite stérilité.
Il existe un lien direct entre le niveau de biocharge des produits et la dose de stérilité qui leur est appliquée. Une fois les produits traités, leur stérilité est contrôlée afin de vérifier l’efficacité du processus. Cette étape permet ainsi de valider définitivement la méthode de stérilisation utilisée.
Il faut également définir le processus de stérilisation en fonction du conditionnement des produits, qu’il s’agisse de petits contenants, de cartons ou de palettes entières. Lorsqu’il s’agit de palettes complètes, celles-ci passent dans des tunnels de stérilisation où elles sont exposées au traitement par rayons gamma, assurant ainsi la stérilisation de l’ensemble des produits qu’elles contiennent. Cette étape se déroule directement chez le stérilisateur.
Pour la qualification, nous faisons généralement traiter trois palettes en même temps. Celles-ci sont équipées de dosimètres d’irradiation, positionnés sur l’ensemble des cartons. L’objectif est de garantir que même le carton situé au centre de la palette reçoive la dose minimale de 25 kGy nécessaire à une stérilisation efficace. Cette étape permet de s’assurer que tous les produits bénéficient d’un niveau d’irradiation compris dans les tolérances fixées de 25 à 50 kGy.
Ce processus est appelé cartographie et constitue une phase essentielle de validation au cours du développement. À l’issue de cette étape, nous pouvons garantir que l’ensemble des produits, dans leur disposition d’origine, ont bien reçu la dose de rayonnement requise pour assurer leur stérilisation.
Il est important de souligner que la cartographie est directement liée à la densité et au volume des pièces, car les rayons gamma doivent traverser les cartons et les produits. Une fois la cartographie validée, elle est spécifique aux conditions initiales de stérilisation.
Toute modification du produit – qu’il s’agisse d’un changement de design, de matériau, de quantité ou même de packaging – nécessite une nouvelle cartographie. En effet, la validation de la cartographie est effectuée à un instant t et ne reste valide que tant que les paramètres du produit et de son conditionnement restent inchangés.
La stérilisation est une étape particulièrement critique, car elle peut impacter directement la sécurité des patients. Un défaut dans ce processus pourrait avoir des conséquences graves, ce qui impose une rigueur absolue et un cadre méthodique bien défini.
C’est pourquoi un protocole strict et routinier est mis en place lors de la fabrication en série, avec des vérifications effectuées tous les trois mois. Lors des phases de présérie, ces contrôles sont encore plus fréquents, étant réalisés à chaque lot de production. Ce processus est exigeant sur le plan logistique et nécessite un suivi précis : à chaque production, des échantillons représentatifs sont prélevés dans les mêmes conditions de fabrication, puis envoyés en laboratoire pour des tests spécifiques.
Ces analyses comprennent notamment les tests LAL (tests d’endotoxine bactérienne) et Bioburden, qui permettent de vérifier le niveau de biocharge et d’endotoxines du produit et de s’assurer qu’elles restent dans les seuils compatibles avec les gammes de stérilisation définies. Ce protocole de contrôle est systématiquement appliqué aux produits stérilisés.
Chez Mora, nous avons également développé un contrôle particulaire des produits en interne, qui constitue une étape essentielle du processus de fabrication. Il s’agit d’un contrôle in process, réalisé à chaque lot afin de mesurer le nombre et la taille des particules présentes sur les pièces produites.
Pour ce faire, nous utilisons une méthode de comptage particulaire en phase liquide. Le produit est plongé dans de l’eau après une mise à blanc, en quelque sorte « lavé » de ses pollutions. L’eau de lavage est ensuite aspirée à l’aide d’une sonde, puis analysée en passant devant une cellule optique. Cette technologie permise par une machine spécifique, identifie précisément la quantité de particules présentes selon différentes plages de taille allant de 10 µm à 50 µm et plus.
Le nombre de particules détectées est ensuite rapporté à une unité de surface, une mesure exprimée en UFC (Unités Formant Colonies). Cette analyse permet de vérifier si le produit respecte bien les exigences de propreté définies. En ce sens, ce contrôle contribue à qualifier le produit comme propre et apte à être stérilisé.
L’ensemble de ces étapes garantit un processus de stérilisation rigoureux et conforme aux normes en vigueur, assurant la sécurité et la qualité des produits livrés aux clients.
Comment est gérée la logistique au sein de Mora ?
Comme mentionné précédemment, une fois nos pièces produites, elles sont envoyées chez le stérilisateur. Après traitement, elles sont directement expédiées au client final. Cependant, c’est nous qui gérons l’ensemble de la logistique et du suivi documentaire associé à la stérilisation.
Nous sommes responsables de la collecte et de la transmission des certificats de conformité. Ces documents comprennent les certificats de laboratoire attestant de la dose de stérilisation appliquée, le rapport des tests LAL et Bioburden, et le certificat d’irradiation qui valide que les palettes ont bien reçu la dose minimale requise en kilograys.
Tous ces documents sont ensuite envoyés au client. Cependant, en raison des délais liés à l’émission des certificats, il arrive que le client reçoive ses palettes avant la réception de ces documents. Ce n’est qu’après avoir analysé et validé l’ensemble des certificats de stérilité et de stérilisation que le client peut officiellement libérer les lots pour leur utilisation.
Il est important de distinguer stérilisation et stérilité.
- La stérilisation est réalisée par le stérilisateur, qui se charge d’irradier les produits à une dose comprise entre 25 et 50 kGy (pour ce cas précis). Son rôle se limite à l’application du traitement.
- La stérilité, en revanche, est garantie par un ensemble de contrôles et de certificats confirmant que l’irradiation appliquée a bien permis d’atteindre le niveau de stérilité requis.
Comment est perçu ce savoir-faire par les clients Mora Group ?
De nombreux clients et prospects sont particulièrement intéressés par l’externalisation de cette gestion, ce qui représente un véritable atout différenciateur pour Mora par rapport à d’autres injecteurs plastiques. La capacité à proposer cette prestation complète constitue une valeur ajoutée essentielle, notamment pour les acteurs des secteurs médical et pharmaceutique, qui recherchent des partenaires capables de gérer ces exigences complexes.
En plus d’intégrer la stérilisation dès la phase de projet, notamment à travers la validation de la méthode et la détermination de la dose stérilisante, Mora prend également en charge l’ensemble de la logistique liée à ce processus.
Ce processus dépasse largement le cadre d’une production d’injection plastique classique. Il implique un suivi rigoureux, un investissement en temps logistique et en assurance qualité. Cette expertise permet à Mora de se positionner comme un partenaire de confiance, capable de répondre aux exigences les plus strictes du secteur.
Nous avons fait le choix d’internaliser cette compétence car elle s’inscrit pleinement dans notre approche globale de gestion de la propreté et du suivi des pollutions sur nos produits. Cette expertise est essentielle pour garantir un contrôle rigoureux et une parfaite maîtrise de nos processus en interne.
Pour renforcer cette démarche, nous avons recruté une spécialiste qualité ce domaine. Son rôle est central : elle assure les contrôles internes, supervise les interactions avec les laboratoires qui réalisent les tests et veille à ce que nos procédures respectent les normes et exigences en vigueur. Cette intégration en interne nous permet d’optimiser notre suivi, de renforcer notre réactivité et d’assurer une traçabilité exemplaire tout au long du processus.
De plus en plus de grands donneurs d’ordre souhaitent déléguer la gestion de la stérilisation et de son suivi, ce qui renforce l’intérêt de notre offre. Cependant, il est essentiel de rappeler un point crucial : malgré notre rôle clé dans la gestion opérationnelle et logistique, la responsabilité finale de la libération des lots et de leur validation comme étant stériles incombe toujours au client.
Notre mission consiste à assurer l’exécution du processus – de la fabrication à la mise à disposition des produits, en passant par la coordination avec les laboratoires et les stérilisateurs. Nous réalisons concrètement ces étapes, mais l’acte formel et engageant de libération des lots demeure sous la responsabilité du client final.